【ChiCTR2500112925】副干酪乳杆菌减重效果：现场干预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

副干酪乳杆菌减重效果：现场干预试验

试验专业题目

副干酪乳杆菌减重效果：现场干预试验

申办单位信息

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300070

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、对照的临床试验，评估含有可产生色氨酸结合胆酸（Trp-CA）副干酪乳杆菌对超重或肥胖成人体重及代谢指标的影响，探讨其调节肠道微生态与代谢健康的潜在机制，为肥胖及代谢紊乱的营养干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字序列进行受试者分组，确保随机性和无偏性。具体方法如下：使用软件：随机数字由R软件生成，保证每位受试者有相等的概率被分配到试验组或对照组。操作流程：由独立于临床评估人员的统计人员进行随机化，确保分组过程完全保密。

盲法

受试者：不知晓纳入的组别；研究人员：临床评估人员、实验检测人员及数据分析人员均不知晓分组情况；分配人员：仅负责随机数字的独立人员掌握分组信息。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重大研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-22

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–60岁，男女不限； 2. 体质指数（BMI）在24.0–32.0 kg/m²之间（超重或轻度肥胖）； 3. 近期（过去3个月）体重变化不超过±2 kg； 4. 能够理解研究内容，自愿签署知情同意书，愿意遵守研究方案要求； 5. 无重大疾病史或严重代谢紊乱，可按时完成随访与采样。；

排除标准

1. 合并糖尿病、严重心血管疾病、肝肾功能异常或甲状腺功能异常者； 2. 近期（过去3个月）使用抗生素、益生菌制剂、糖皮质激素、减重药物或影响代谢的药物者； 3. 有胃肠手术史、慢性腹泻或其他影响营养吸收的疾病者； 4. 对乳制品或益生菌产品过敏者，或乳糖不耐受严重者； 5. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 6. 有精神疾病、药物滥用或酗酒史，可能影响依从性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300070

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