【ChiCTR2300069095】紫衫类联合环磷酰胺化疗方案对70岁以上老年乳腺癌患者预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069095

试验状态

尚未开始

药物名称

环磷酰胺

药物类型

化药

规范名称

环磷酰胺

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

紫衫类联合环磷酰胺化疗方案对70岁以上老年乳腺癌患者预后的影响

试验专业题目

紫衫类联合环磷酰胺化疗方案对70岁以上老年乳腺癌患者预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较老年女性乳腺癌患者术后使用TC方案进行辅助化疗，对患者3年、5年、10年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）的影响。次要目的：评价在老年女性乳腺癌患者中，术后使用TC方案进行辅助化疗对虚弱、生活的影响及其毒副作用；研究治疗期间血液CTC水平对老年乳腺癌患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS系统中的随机函数NORMAL产生360个随机数字，分别对应每个研究对象。

盲法

双盲，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理。

试验项目经费来源

四川大华西医院孵化项目

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，入院时年龄≥70周岁，预计生存期大于6月； 2.经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）； 3.术后病检满足以下任意一条：（1）Luminal B型（Ki-67≥30%）；（2）HER-2阳性型；（3）三阴型；（4）术后病检证实腋窝淋巴结转移≥1个（不包括微转移及孤立肿瘤细胞）； 4.无同时发生的其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）； 5.骨髓功能正常，血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常； 6.肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮≤7.1mmol/L； 7.心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%； 8.ECOG评分0-1分； 9.愿意合作进行术后化疗及其相关治疗； 10.签署知情同意书，方案依从性好。；

排除标准

1.先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）； 2.已发现乳腺癌有远处转移； 3.不能耐受辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病； 4.既往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞、难控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）； 5.不愿进行术后辅助化疗者； 6.精神病患者或其它原因不能依从治疗者； 7.已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者； 8.曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院乳腺疾病中心

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