【ChiCTR2300068776】经皮迷走神经刺激治疗炎症性肠病及肠易激综合征的疗效及中枢调节机制研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068776

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病，肠易激综合征

试验通俗题目

经皮迷走神经刺激治疗炎症性肠病及肠易激综合征的疗效及中枢调节机制研究

试验专业题目

经皮迷走神经刺激治疗炎症性肠病及肠易激综合征的疗效及中枢调节机制研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

炎症性肠病(IBD)是一种发生在胃肠道的慢性炎症，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。IBD的病因尚未完全确定，大量证据表明其发病机制涉及环境、遗传、免疫和微生物因素。肠易激综合征 (IBS) 是一种脑-肠相互作用疾病，其特征是在没有胃肠道 (GI) 炎症的情况下长期反复腹痛和排便习惯改变，全球患病率约为11.2%。这两种肠道疾病通常表现出焦虑和抑郁的共病症状，并且症状发作通常是由心理社会压力引发的，这表明这两种疾病都存在脑-肠轴调节异常。由于IBD及IBS的反复发作和复杂的演变，其诊断和治疗较为困难，目前临床对IBD及IBS均无高效疗法。胃肠道可通过迷走神经等传入神经支配，迷走神经与消化道疾病关系密切。经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是一种新兴的非侵入性刺激迷走神经的神经调节疗法，其通过向耳朵施加低强度脉冲电流刺激迷走神经耳支，是一种易操作、副作用小且耐受性良好的电刺激治疗方法。经过二十多年的研究，taVNS可治疗多种疾病，其中包括功能性消化不良等功能性胃肠道疾病。根据taVNS的作用原理，推测其有望用于治疗IBD及IBS，但相关研究报道较少。近年来，应用磁共振成像（MRI）方法研究功能性胃肠道疾病的中枢机制已成为主要研究方向之一。有学者通过MRI研究发现IBD及IBS患者存在脑网络异常。因此，本项目将围绕“taVNS可高效调节IBD及IBS患者异常的脑网络”的研究假说，利用多模态MRI技术采集taVNS治疗IBD及IBS患者前后的脑影像数据，应用VBM、FreeSurfer、独立成分分析、Graph、Granger、jMRUI等数据分析方法，结合临床疗效评估数据，分析重要脑区的自发活动、功能连接、神经递质含量变化及结构改变等结果，从结构－功能－代谢层面观察tVNS治疗对IBD及IBS患者的中枢调节作用，探索其中枢调节机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有试验过程中，将序号、随机数字、组别装入不透光牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入被试者时，按入组顺序打开序号相同的信封，随机分配到各小组进行试验。

盲法

在本项目试验过程中，始终贯穿盲法精神。被试者不知道自己是真刺激还是伪刺激；评价者的评分由不知分组情况的第三者进行疗效评估；整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者三分离。

试验项目经费来源

广西壮族自治区人民医院

试验范围

目标入组人数

100;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.符合炎症性肠病及肠易激综合征诊断标准； 3.右利手； 4.研究前一周能够停用治疗胃肠道疾病的药物。；

排除标准

1.有严重的合并症（如不受控制的高血压或胃肠道出血、严重的心肺脑疾病等）及冠心病等； 2.影响胃肠动力的自身免疫性疾病，如硬皮病、皮肌炎； 3.胃肠道手术史； 4.任何级别的肠癌、胃的器质性病变如消化性溃疡、胃肿瘤； 5.存在肠结核等非炎症性肠病等感染性病变； 6.存在其他的功能性胃肠病； 7.在招募前 1 周内服用治疗胃肠道疾病药物、影响胃肠动力的药物或无法戒掉这些药物； 8.不能配合完成相应评估及检查而中途退出者； 9.磁共振检查禁忌症（如：有不能取下的金属假牙或者其他金属植入物，幽闭恐惧症等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看