【ChiCTR2400091007】膝骨关节炎运动干预服务提供模式的优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091007

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎运动干预服务提供模式的优化研究

试验专业题目

骨关节炎服务提供模式的优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

国内外临床指南都推荐运动干预、自我管理支持和患者教育为骨关节炎循证管理的一线治疗方式，然而其在临床实践中并没有得到重视，患者所接收到的治疗管理是次优的。我国人口老龄化趋势明显，迫切需要将符合成本效益的干预措施来应对骨关节炎所带来的挑战，推动证据转化为政策和实践。为此，本课题拟基于慢性病管理理论框架和行为改变轮理论框架，充分借鉴国外成功模式的经验，从内容、人员和方式三个层面开发一套适应我国环境的骨关节炎运动干预提供模式。具体而言分为三个阶段：第一阶段:在对实际环境与需求的理解基础上整合服务模式要素目的：旨在实施性研究的框架下通过文献整理、定制的调查研究以及定性焦点访谈的方式，识别实施核心诊疗的障碍与促进因素，以及各利益相关方的偏好和需求。第二阶段:设计行为改变干预策略以优化服务路径目的:评估针对医务工作者的培训干预项目对其对于骨关节炎的主客观知识水平和临床诊疗技能信心的影响;开发患者教育项目并评估其对治疗决策和相关知识信念的影响。第三阶段:优化运动干预服务模式的实施效果评估目的:结合社区合作和互联网工具的使用，判断该服务模式是否可行、实用、可接受、有效、可持续、和可扩展，并为后续模式的优化和完善提供建议。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究数据通过电子数据采集工具进行收集和管理。对同意参与研究的患者进行随机分配 (分配比例为 1:1)，在干预和常规护理之间进行随机分配，采用包络区组随机法，区组大小为 4、6 和 8。随机分配序列由一名独立的统计学家生成，并对研究团队保密。随机化使用随机化模块进行，分配后即锁定。只有在对患者进行了充分的研究咨询、获得知情同意并收集了基线数据后，才会进行随机分配。客观结果测量由盲结果评估员进行。患者被告知不得向客观结果评估员透露自己的分配情况。

盲法

无法盲化参与者(考虑到结果测量的自我报告性质，受试者也担任评估者)，因此是单盲随机平行设计。进行数据分析的统计负责人对分组分配不知情。参与者的随机化将由未直接参与研究的研究人员进行。统计学负责人将分析盲化的、去识别化的数据

试验项目经费来源

国家社会科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

患者部分： i) 符合膝关节 OA 的国际临床标准: - 年龄在 45 岁或以上; - 与活动相关的膝关节疼痛; - 晨起膝关节僵硬不超过 30 分钟、 ii) 至少有 3 个月的膝关节疼痛病史; iii) 在过去一个月的大部分时间里都有膝关节疼痛的报告; iv) 在过去一周的行走过程中，在 11 分的数字评分表中，平均疼痛评分至少为 4 分; v) 报告行走和爬楼梯有困难 vi) 可使用可连接互联网的设备; vii) 愿意接受远程诊疗合并社区康复的非手术非药物服务内容 viii) 通过运动前筛查问题(由 7 个问题组成，回答 "是 "或 "否 "即可，旨在识别有潜在疾病症状或体征的人，或在运动中发生不良事件风险较高的人) 健康服务实践人员部分: 总体要求：注册医疗服务技术从业者，从事与骨关节炎相关的医疗服务，可以使用具有互联网连接的计算机，如果随机分配到干预组，愿意承诺完成培训，愿意汇报所有在干预期限内所参与的专业发展继续教育内容，能够给予知情同意并承诺并充分参与实验的流程。具体而言， a) 社区卫生中心服务人员: • 所在科室的至少一名领导级医务工作人员同意参与 • 该中心设有互联网平台工具与上级医院共同决策沟通 • 具有现行医疗保险，满足医院转诊条件 • 中心同意随机化分组以及后续跟进调查 b) 医院诊疗人员 • 不存在与自身利益相关或冲突的医疗服务实践 • 具有注册临床执业证书 • 愿意按照方案进行临床实践研究；

排除标准

患者：在未来 12 个月内正在等待/计划进行关节手术; 之前对受影响的膝关节进行过关节置换术; 最近进行过膝关节手术(过去 6 个月); 膝骨关节炎的替代诊断，例如来自脊柱或臀部的牵涉性疼痛; 继发性关节炎，例如炎症、创伤后; 无法遵守研究方案，例如认知障碍、无法阅读或说话; 坐轮椅的病人; 自我报告的炎症性关节炎(例如类风湿性关节炎); 影响下肢的任何神经系统疾病; 和/或任何不稳定/不受控制的心血管疾病。任何符合以下条件的人都需要获得全科医生的许可才能参加: i) 曾报告跌倒(过去 12 个月)或因行动不便而待在家里; ii) 未通过第一阶段运动前筛查问题。医生部分，满足纳入标准后无特殊排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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