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【ChiCTR2400080541】经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱功能障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较膀胱功能训练和结合经皮穴位电刺激、药物治疗等方法对于根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善，通过多种客观指标进行评估以证实其对根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善效果，缩短留置导尿时间，降低术后尿潴留发病率，减少尿管重置率，减少尿路感染等并发症的发生。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者将200个受试者按入组时间顺序从1到200进行编号，按随机数字表法随机分为四组，每组50人。

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）20-60岁宫颈癌Ib1期-IIa2期（2009年FIGO子宫颈癌临床分期）行根治性子宫切除术； 2）手术记录证实手术方式为根治性全子宫切除术； 3）预计生存期 12 个月以上； 4）同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1）既往接受过盆腔放疗患者； 2）年龄大于60岁或小于20岁患者； 3）未经手术病理证实的根治性全子宫切除术； 4）既往有排尿障碍，尿失禁等症状或术前尿动力检测存在异常患者； 5）存在严重尿路感染或存在膀胱阴道瘘的患者； 6）合并泌尿系统肿瘤、泌尿系统结石，泌尿系统其他梗阻性病变； 7）处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等； 8）重要脏器功能损害者：肝酶>2倍正常上限，肌酐>2倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等； 9）脑部疾病，判定能力异常； 10）药物及∕或酒精滥用； 11） 接受药物治疗的精神疾病患者； 12）研究开始前 4周内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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