【ChiCTR2200067099】年轻早期内膜癌非孕激素保留生育治疗方法的开创和推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

年轻早期内膜癌非孕激素保留生育治疗方法的开创和推广

试验专业题目

年轻早期内膜癌非孕激素保留生育治疗方法的开创和推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比非孕激素方案与孕激素方案保守治疗早期低危年轻子宫内膜癌（EC）及内膜不典型增生（CAH/EIN）的疗效，为非孕激素写入内膜癌保守治疗指南提供高级别循证医学证据，惠及更多年轻子宫内膜癌患者，能够保留子宫和生育功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者就诊时，符合入排标准后，将患者信息录入系统，由计算机随机形成随机组号

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.通过子宫内膜活检、诊断性刮宫或宫腔镜检查病理诊断为子宫内膜样癌，高分化(G1 G2 EC)；或子宫内膜复杂性不典型增生（CAH/EIN）； 2.初治或复发均可入组，复发定义为既往治疗获得 CR 后 6 个月再次诊断为子宫内膜癌； 3.治疗前 2 周行盆腔增强 MRI，上腹部增强 CT 评估病灶局限于子宫内膜层，无明确子宫肌层浸润或子宫外累及； 4.年龄小于 40 岁，有生育要求、坚持保留生育功能者； 5.知情同意，并签署知情同意书；依从性良好。；

排除标准

1.子宫内膜样癌病理类型为非内膜样癌:如浆液性癌、透明细胞癌等； 2.低分化或未分化； 3.影像学检查提示肌层浸润、宫颈受累、肌层浸润或子宫外累及； 4.肝功能受损(转氨酶升高至正常上限值 2.5 倍及以上)、肾功能严重受损者(肌酐清除率<30mL/min)； 5.合并其他生殖系统恶性肿瘤者； 6.合并深静脉血栓、肺动脉栓塞、心梗脑梗等疾病; 存在妊娠禁忌症者； 7.既往孕激素治疗失败； 8.近 3 个月使用过试验所用药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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