【ChiCTR-IPR-14005583】紫杉醇联合吉西他滨对比紫杉醇序贯吉西他滨一线治疗复发转移性乳腺癌疗效的单中心、开放性、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005583

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+吉西他滨/紫杉醇+吉西他滨

药物类型

规范名称

紫杉醇+吉西他滨/紫杉醇+吉西他滨

首次公示信息日的期

2014-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

紫杉醇联合吉西他滨对比紫杉醇序贯吉西他滨一线治疗复发转移性乳腺癌疗效的单中心、开放性、随机对照II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇联合吉西他滨对比紫杉醇序贯吉西他滨一线治疗复发转移性乳腺癌疗效的单中心、开放性、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇联合吉西他滨、比较紫杉醇序贯吉西他滨一线治疗复发转移性乳腺癌的无进展生存期

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-20

试验终止时间

2015-10-26

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。 2.组织学或细胞学确诊的不能手术的复发转移性乳腺癌一线治疗（辅助化疗接受过紫杉醇类的患者，DFS要大于1年） 3.有HER-2，ER/PR受体检测记录IHC，FISH/CISH法均可）。 4.年龄 ≥18周岁。 5.ECOG体力状态评分0-1分。 6.预期寿命 ≥ 3 个月。 7.依据RECIST 1.1 版的标准，经 CT或、MRI或PET-CT 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病灶是淋巴结要求短径大于1.5，且目标病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者。 8.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥100 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标） 9.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN）谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5ULN，在有肝转移的患者中允许< 5 ULN 10.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min 11.凝血功能正常。 12.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1.先前已使用过包括化疗和生物靶向治疗在内的针对转移性乳腺癌的系统性治疗。允许之前进行过针对转移性疾病的内分泌治疗。 2.复发/转移发生于新辅助/辅助化疗结束后6个月以内。 3.入组前28天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%。 4.存在中枢神经系统转移的证据。 5.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗。 6.入组前6个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死，未控制的高血压（收缩压 > 180mmHg或舒张压 >100mmHg）。 7.任何原因引起的外周神经病变 >1级。 8.哺乳期和妊娠期乳腺癌。 9.精神病患者或其它原因不能依从治疗。 10.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史。 11.目前或最近（入组前30天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究。 12.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）。；

研究者信息

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试验机构

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所

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