【ChiCTR2500096638】基于fNIRS技术探讨tDCS治疗卒中后认知障碍的脑重塑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于fNIRS技术探讨tDCS治疗卒中后认知障碍的脑重塑机制

试验专业题目

基于fNIRS技术探讨tDCS治疗卒中后认知障碍的脑重塑机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究经颅直流电刺激对卒中后认知功能障碍的作用及基于 fNIRS 技术的经颅直流电刺激对卒中后认知功能障碍的作用机制。 2.次要目的：fNIRS 评估与神经电生理学、神经心理学联合，多模态评估治疗方案的作用，并对各指标间进行相关及比较分析，优化个体化治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组负责分组人员使用计算机软件进行电脑随机数字分组方式产生随机数列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院科技发展基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合2021年中国卒中学会，卒中后认知障碍管理专家委员会发布的《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍（PSCI）的诊断标准，MoCA评分＜26分且＞＝6分； 2.年龄40~75岁，均行头颅CT 和MRI 检查； 3.有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试及其他各项评估； 4.首次发病，卒中后6月以内，生命体征平稳； 5.受试者和/或监护人知情同意并签署同意书，通过徐州市康复医院伦理委员会批准。；

排除标准

（1）排除脑血管病以外脑部疾病史患者，如脑外伤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑部感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。（2）排除神经系统变性疾病、先天性、遗传性疾病史患者如阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆等原因造成的认知功能损害。（3）排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等原因造成的认知功能损害患者。（4）排除意识障碍、重度神经功能缺损、生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。（5）排除既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。（6）排除其他各种原因引起的假性痴呆。（7）研究者认为不能依从研究程序的受试者。（8）颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损；（9）个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市康复医院

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