【ChiCTR2500108939】氢吗啡酮缓释片联合地舒单抗对比羟考酮缓释片联合地舒单抗治疗实体瘤骨转移疼痛疗效及安全性的随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮缓释片联合地舒单抗对比羟考酮缓释片联合地舒单抗治疗实体瘤骨转移疼痛疗效及安全性的随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片联合地舒单抗对比羟考酮缓释片联合地舒单抗治疗实体瘤骨转移疼痛疗效及安全性的随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较氢吗啡酮缓释片联合地舒单抗与羟考酮缓释片联合地舒单抗治疗实体瘤骨转移的疗效和安全性。探索与疗效和安全性相关的潜在生物标志物，检测观察骨转移癌生物标志物的变化情况，为临床选择治疗癌痛的最佳途径提供依据和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者，且存在影像学证实的骨转移； 2. 年龄在 18 - 75 岁之间； 3. 疼痛数字评分法（NRS）评分>= 4 分，且疼痛主要由骨转移引起； 4. 骨转移数量>=3处； 5. 预计生存期>=3 个月。 6. 肝肾功能基本正常（血清肌酐清除率>= 30ml/min，总胆红素<=1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=3 倍正常值上限）； 7. 可经口服给药； 8. 患者签署同意书。；

排除标准

1. 对氢吗啡酮、羟考酮缓释片或地舒单抗过敏者; 2. 正在接受其他试验性药物治疗或在规定洗脱期内使用过其他强效阿片类药物（如洗脱期不足7天）; 3. 研究前7天接受过骨水泥治疗、放化疗、同位素治疗等与疼痛相关的治疗的患者; 4. 存在严重的精神疾病或认知障碍，无法配合研究评估; 5. 有严重的心肺功能不全（纽约心脏病协会心功能分级 IV 级或无法纠正的呼吸衰竭）; 6. 存在其他严重的合并症或感染，可能影响研究结果或增加治疗风险; 7. 研究者认为其他不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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