【ChiCTR2400089576】绘画团体心理治疗干预述情障碍改善青少年抑郁障碍伴非自杀性自伤患者临床疗效的病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

绘画团体心理治疗干预述情障碍改善青少年抑郁障碍伴非自杀性自伤患者临床疗效的病例对照研究

试验专业题目

绘画团体心理治疗干预述情障碍改善青少年抑郁障碍伴非自杀性自伤患者临床疗效的病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

团体绘画心理治疗是有效的情感表达治疗形式，为探索提高青少年抑郁障碍伴NSSI患者疗效形成有效的治疗范式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组合适病例后根据随机化数字分配方式进行分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

宁波市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

由1名了解并与本研究合作的精神科副主任医生根据DSM-5中NSSI建议的诊断标准评估。（1）青少年抑郁障碍患者入组标准： A. 在同一个2周时期内，出现5个或以上的下列症状，表现出与先前功能相比的变化，其中至少1项是①心境抑郁或②丧失兴趣或愉悦感。注：不包括那些能够明确归因于其他躯体疾病的症状。 1）几乎每天和每天大部分时间都心境抑郁，既可以是主观的报告（例如，感到悲伤、空虚、无望），也可以是他人观察到（例如，表现为流泪）注：儿童和青少年，可能表现为心境易激惹）。 2）几乎每天和每天的大部分时间，对于所有或几乎所有的活动兴趣或愉悦感都明显减少（既可以是主观陈述，也可以是观察所见）。 3）在未节食的情况下体重明显减轻，或体重增加（例如，一个月内体重变化超过原体重的5%），或几乎每天食欲都减退或增加（注：儿童则可表现为未能达到标准体重）。 4）几乎每天都失眠或睡眠过多。 5）几乎每天都精神运动性激越或迟滞（由他人看得出来，而不仅仅是主观体验到的坐立不安或变得迟钝）。 6）几乎每天都疲劳或精力不足。 7）几乎每天都感到自己毫无价值，或过分地、不适当地感到内疚（可以达到妄想的程度，并不仅仅是因为患病而自责或内疚）。 8）几乎每天都存在思考能力减退或注意力不能集中，或犹豫不决（既可以是主观的陈述，也可以是他人的观察）。 9）反复出现想死的想法（而不仅仅是恐惧死亡），反复出现没有具体计划的自杀意念，或有某种自杀企图，或有某种实施自杀的特定计划。 B. 这些症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害。 C. 这些症状不能归因于某种物质的生理效应，或其他躯体疾病。注：诊断标准A-C构成了重性抑郁发作。抑郁发作虽然常见于双相I型障碍，但对于双相I型障碍的诊断而言并不需要。注：对于重大丧失（例如，丧痛、经济破产、自然灾害的损失、严重的医学疾病或伤残）的反应，可能包括诊断标准A所列出的症状，如强烈的悲伤，沉浸与丧失、失眠、食欲缺乏和体重减轻，这些症状可以类似抑郁发作。尽管此类症状对于丧失来说是可以理解的或反应恰当的，但除了对于重大丧失的正常反应之外，也应该仔细考虑是否存在抑郁发作的可能。这个决定必须要根据个人和在丧失背景下表达痛苦的文化常模来作出临床判断。 E. 从无躁狂发作或轻躁狂发作。注：若所有躁狂样或轻躁狂样发作都是由物质滥用所致的，或归因于其他躯体疾病的生理效应，则此排除条款不适用。（2）非自杀性自伤入组标准：①过去12个月有超过5次的无自杀意图的自我伤害身体组织行为。②有至少一项实施自我伤害行为的原因：解决人际关系问题；减轻消极感受或想法；产生积极情绪或感受。③自我伤害行为至少与以下一个方面有关：存在难以遏制的自我伤害冲动；在负性情绪或人际交往困难后出现自伤行为；有自伤意念。④该种行为，如抠痂、咬指甲等不被社会理解认可。⑤该种行为，会引起临床性质的典型精神障碍或困扰。⑥不仅是妄想症、精神病、边缘型人格障碍等患者会出现该种行为，需排除药物或其他心理因素的影响。（3）患者年龄在13-20周岁，HAMD-17评分>17分。（4）自愿参加该研究，由父母签署知情同意书。；

排除标准

排除器质性精神障碍、孤独症、注意与多动缺陷障碍、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作伴有精神病性症状以及其他精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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