【ChiCTR2400087655】非哺乳期乳腺炎初期发生发展机制及激素治疗价值的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

非哺乳期乳腺炎初期发生发展机制及激素治疗价值的研究

试验专业题目

非哺乳期乳腺炎初期发生发展机制及激素治疗价值的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价糖皮质激素治疗非哺乳期乳腺炎的有效性和安全性。探索性研究目的：通过动态观察初期的非哺乳期乳腺炎患者病程变化情况，包括外周血、细菌、病理、影像等，探寻该病发生发展的可能机制；寻找可以预测糖皮质激素治疗效果的生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)18-70岁的非哺乳期女性，愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； 2)临床和病理诊断符合非哺乳期乳腺炎的患者； 3)首次发病，既往无抗生素、糖皮质激素治疗史； 4)影像学检查乳腺超声、乳腺X线、乳腺核磁共振成像（平扫+增强）等评估，除目标病灶外，没有其他可疑恶性（BI-RADS 4类及以上）的乳腺肿瘤。；

排除标准

符合下列条件的任何一条，则排除出本研究： 1）患者初诊时，乳房局部皮肤有明显红肿、局部已形成脓肿或已处于难治期，即乳房局部已形成破溃、瘘管或窦道等； 2）病理诊断为炎性乳腺癌、乳腺结核、异物肉芽肿、IgG4相关的乳腺硬化性炎等其他诊断； 3）合并有高泌乳素血症； 4）结核菌素试验提示结核分枝杆菌感染活动期； 5）合并有其他部位及脏器感染； 6）临床上结合乳房超声、乳腺X线检查或乳腺核磁共振成像检查考虑为纤维腺瘤、囊肿、乳腺癌者； 7）患者因精神疾患、文化水平所限或其他原因不能完成调查问卷； 8）有任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况； 9）同时参与其他临床试验的患者； 10）其他研究者认为不适合参加本研究的疾病或者症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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