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【ChiCTR2300076949】注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076949

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS产生随机数

盲法

不设盲

试验项目经费来源

本研究得到陕西省重点项目资助(2022ZDLSF03-12)，西京医院项目(2022XJZT-YH08);国家自然科学基金资助项目81470993和81272621)。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.病理活检确诊为 IgA 肾病； 3.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限； 4.24小时尿蛋白≥1g； 5.估算的肾小球滤过率（eGFR，使用CKD-EPI公式) >30mL/min/1.73m2。；

排除标准

1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数< 3.0×109/L；血红蛋白< 85.0 g/L；血小板计数< 80.0×109/L；总胆红素＞1.5×ULN；谷丙转氨酶＞3×ULN；谷草转氨酶＞3×ULN；碱性磷酸酶＞2×ULN；肌酸激酶＞5×ULN； 2.排除继发性 IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病； 3.排除肾病综合征、新月体肾炎(病理诊断新月体出现>50%)、微小病变性肾病伴 IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型； 4.筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等； 5.筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位 SBP>140 mmHg；DBP>90 mmHg； 6.糖尿病（包括I型和II型糖尿病）患者； 7.BMI >28 kg/m2； 8.首次用药前12周内曾全身性使用具有免疫抑制的生物制剂，包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥托珠单抗、阿塞西普、泰他西普等； 9.首次用药前12周内接受全身性糖皮质激素治疗，不包括以下情况用药：不超过7.5mg/天泼尼松或等效剂量同类其他药物的糖皮质激素全身性用药； 10.首次用药前4周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者； 11.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核者； 12.活动性肝炎或潜伏期病毒性肝炎患者(包括HBsAg阳性患者、HBcAb阳性且 HBV-DNA 阳性患者、HCV-RNA阳性患者)； 13.免疫缺陷疾病病史或 HIV检查(酶联免疫吸附法和蛋白免疫印迹法)结果阳性； 14.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者； 15.接受肾移植的患者； 16.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 17.试验期间无法避免使用肾毒性药物患者； 18.对于人源性生物制品过敏者； 19.首次用药前4周或试验药物的5倍半衰期 (取时间较长者)内给予过任何临床试验药物的患者； 20.研究者认为不适合的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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