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【ChiCTR2200057526】ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057526

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

试验专业题目

ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

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临床试验信息
试验目的

探究在前交叉韧带断裂患者中采用前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL）重建联合Internal Brace技术或单独ACL重建术后2年内膝关节功能及疼痛的差异，从而判断Internal Brace技术在前交叉韧带断裂患者重建过程中是否是必要的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄处于16-45岁； 2.单侧膝关节MRI显示单膝ACL断裂，并由关节镜下明确诊断； 3.合并半月板损伤，手术中处理后不影响术后标准康复方案； 4.合并Ⅲ级及其以下软骨损伤，不影响术后标准康复方案； 5.满足随访24个月； 6.健侧膝关节既往无损伤； 7.受试者知情同意，并签署相关文件。；

排除标准

1.既往已行ACL重建或双侧前交叉韧带损伤； 2.MRI显示的后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）或外侧副韧带（LCL）损伤； 3.需要修复的不稳定的纵向半月板撕裂； 4.具有严重基础疾病不宜手术，或罹患精神疾病、计划试验期间受孕等不利后期随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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