【ChiCTR2400085846】隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085846

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阈下抑郁

试验通俗题目

隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

试验专业题目

隔逍遥散脐灸干预阈下抑郁的临床疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于事件相关电位技术明确阈下抑郁人群的注意偏向特点2、探索隔逍遥散脐灸对阈下抑郁人群的干预效果； 3.初步探讨隔逍遥散脐灸如何调节阈下抑郁人群的注意偏向，最终发挥改善抑郁症状的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化序列由河南省中医药循证医学中心独立的统计学家生成，他不会参与试验的实施或统计分析。随机号码列表将由PROCPLAN创建的SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成，并密封在顺序编号的不透明信封中。

盲法

该临床研究为单盲设计，受试者将不知道分组。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No.81873208）河南省“双一流”创建学科中医学科学研究专项（HSRP-DFCTCM-2023-1-02 ) 河南省二〇二三年科技发展计划（232102311210）

试验范围

目标入组人数

25;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：阈下抑郁组：（1）年龄在18-75岁；（2）符合DSM-IV中SD的诊断标准：满足两种或两种以上的抑郁症状，症状持续至少两周，但未达到重度抑郁的诊断标准；（3）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)≥16；（4）右利手。健康对照组：（1）基于心理健康史与临床访谈没有任何临床心理障碍证据；（2）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)＜16；（3）未患有任何（心理障碍外）达到临床诊断水平的疾病；（4）年龄在18-75岁；（5）右利手。第二部分：（1）年龄在18-75岁；（2）符合DSM-IV中SD的诊断标准：满足两种或两种以上的抑郁症状，症状持续至少两周，但未达到重度抑郁的诊断标准；（3）流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)≥16；（4）入组前一个月内未接受任何形式的干预措施；（5）右利手。；

排除标准

第一部分：阈下抑郁组：（1）除SD诊断外任何其他精神障碍；（2）有严重自杀倾向者，曾试图自杀或自杀者；（3）目前存在的药物或酒精依赖。第二部分：（1）除SD诊断外任何其他精神障碍；（2）有严重自杀倾向者，曾试图自杀或自杀者；（3）妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女；（4）不适合纳入研究的医学上重要的疾病（如糖尿病、癫痫、严重心血管疾病、肝或肾功能衰竭等）；（5）工作、生活环境不稳定易失访者；（6）目前存在的药物或酒精依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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