【ChiCTR2400091823】环肺静脉电隔离联合经验性上腔静脉隔离对于阵发性房颤患者有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

环肺静脉电隔离联合经验性上腔静脉隔离对于阵发性房颤患者有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

环肺静脉电隔离联合经验性上腔静脉隔离对于阵发性房颤患者有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价上腔静脉联合肺静脉隔离对于左房大小相对正常的PAF患者的有效性及安全性 2.次要研究目的：探索上腔静脉解剖特点，电位特点及其他电生理特性与上腔静脉消融获益患者的相关性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化系统由计算机生成随机序列并通过专业软件系统实现随机分配。

盲法

本研究实施部分盲法。患者和数据分析者为盲，评估终点的独立评估者也为盲，以减少主观因素的影响。研究者了解分组情况，但不影响终点评估。

试验项目经费来源

现有课题基金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤患者年龄≤75周岁； 2.入组前1年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录记录到房颤心电图； 3.临床诊断为阵发性心房颤动 4.症状性患者至少一种抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受；或者在未用药的情况下，仍然愿意进行消融手术的患者 5.充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访。；

排除标准

1.曾行左房手术的患者 2.左心房血栓 3.合并器质性心脏病患者（肥厚型心肌病，缺血性心肌病，扩张性心脏病，瓣膜性心脏病，先天性心脏病等） 4.入组后12个月期间不能采取有效避孕措施的育龄期患者 5.左心房前后径＞45mm 6.左心室射血分数（LVEF）≤40% 7.曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤 8.体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等） 9.心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级 10.近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作） 11.近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术） 12.有急性或严重全身感染者 13.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性 14.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者 15.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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