【ChiCTR1800018610】胚胎间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性系统性硬化症

试验通俗题目

胚胎间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症

试验专业题目

胎盘间充质干细胞治疗难治性硬皮病临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估胎盘间充质干细胞 (MSC)移植治疗难治性硬皮病的可行性，有效性及毒副作用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁。 2. 根据1980年美国风湿病学会诊断标准，符合ACR硬皮病。标准如下 a近端SSc（MCP／MTP近端）b．指腹凹陷性瘢痕c．指端硬化 d．肺纤维化（CXR：HRCT）必须具备（a）或（b）、（c）、（d）中的两条 3. 难治性的硬皮病，包括危及生命的脏器损伤(心脏、肺、肾)和禁忌或抵抗免疫抑制剂（环磷酰胺，甲氨蝶呤，吗替麦考酚酯）至少使用6个月或强化治疗）或系统性硬皮病纤维化累及肺部但不需要肺移植者。这些严重的类型和严重的系统性硬皮病至少有6个月隨访，隨访前已经完成静脉注射高剂量环磷酰胺，口服甲氨蝶呤，吗替麦考酚酯免疫抑制疗法治疗6个月，存在快速进行性皮肤损伤，（Rodnan评分> 15分）和一个或多个主要的内脏病变，定义如下： 1)呼吸系统疾病：DLC0 <60% 或 FVC<70% 正常值，存在间质性肺疾病（高分辨率薄层CT平扫显示异常）。需要排除硬皮病不相关的病因，例如阻塞性肺疾病（慢性阻塞性肺疾病或肺气肿），如果肺纤维化疾病威胁到重要生命指征，排除是否需要肺移植。 2)可逆性充血性心力衰竭、心室或心房心律失常，肺动脉高压。定义为：心房颤动或心房扑动的反复发作，反复出现阵发性心房心动过速或室性心动过速，二或三度房室传导阻滞，心脏彩超肺动脉收缩压＞40mmHg但＜70mmHg,需要排除与硬皮病不相关的病因。 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或试验期间未采取避孕措施的妇女。 2. 呼吸系统疾病 1) DLCO < 30%的正常值。 2)呼吸衰竭，未给予氧疗静息时(PaO2) <8 kPa(60 mmHg), (PaCO2)> 6.7 kPa (50 mmHg)。 3. 肾脏疾病 1)肌酐清除率<20 ml/min/m2。 2)后续环磷酰胺治疗累及膀胱。 4. 心脏疾病 1)具有顽固性充血性心力衰竭的临床指征 2)核素心肌断层显像和超声心动图显示左室射血分数<35%。 3)右心导管术指示重度肺动脉高压，或超声心动图显示收缩期PAP> 70 mmHg) 4)慢性房颤需要口服抗凝治疗. 5)顽固性室性心律失常。 6)超声心动图评估大量心包积液和血流动力学异常。 5.肝脏疾病： 1）肝脏损伤，转氨酶和胆红素高于3倍正常值。 2）活动性乙肝或丙肝。 6.精神疾病，包括吸毒和酗酒。 7.活动性的肿瘤或伴隨脊髓发育不良，癌前病变。 8.骨髓衰竭，中性粒细胞减少<0.5 x 10^9 / L，血小板减少<50 x 10^9 / L，贫血<8 g / dL，CD4淋巴细胞减少症<200 x 10^6 / L. 9.顽固性高血压。 10.顽固性急性或慢性感染，血清学HIV-Ab阳性。 11.长时间暴露在博来霉素、有毒油、氯乙烯、三氯乙烯或二氧化硅， 12.嗜酸粒细胞增多症，风湿性多肌痛，筋膜炎。 13.患者依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院风湿免疫科

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