【ChiCTR2400080356】颅内大动脉闭塞非急性期介入开通的安全性和疗效研究--前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内前循环大动脉非急性期闭塞；缺血性脑卒中

试验通俗题目

颅内大动脉闭塞非急性期介入开通的安全性和疗效研究--前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

颅内大动脉闭塞非急性期介入开通的安全性和疗效研究--前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索症状性前循环颅内动脉闭塞非急性期介入开通与强化药物治疗联合应用的复合终点事件（随机化后30天内的任何卒中或死亡、随机化后30天到1年同侧缺血性脑卒中复发）优于单独的强化药物治疗

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中央随机方法，各中心竞争入组。受试者将按照1:1 比例随机分配至试验组与对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

入选标准

年龄18-80岁 DSA证实颈内动脉颅内段及大脑中动脉M1段闭塞（mTICI分级为0级）缺血性卒中发病到随机化治疗时间在7天以上，并且在3个月以内（影像学证实或根据责任事件推断）责任事件与闭塞靶血管相关（责任事件包括缺血性卒中和TIA） TOAST分型为动脉粥样硬化满足以下任一条：a存在三个或以上动脉粥样硬化危险因素；b MRI提示分水岭梗死；c 基于DSA的ASITN/SIR评分侧支循环0-2分；d 脑灌注成像Tmax>6s的体积≥15mL。患者或法定代理人签署知情同意书；

排除标准

既往有过（半年）或目前存在颅内出血（影像学或书面材料证实，但SWI上微出血不计）既往有大面积脑梗塞病史（梗死体积＞70ml或梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）发病前存在严重生活功能障碍（mRS评分＞3分）已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计），抗血小板（阿司匹林、氯吡格雷）、他汀等最佳内科药物已知有过敏史者既往同侧颈内动脉或大脑中动脉行支架植入术存在颅内外串联病变入路迂曲或其他困难导致手术器械无法到达靶血管活动性出血或已知有出血倾向（如：接受抗凝治疗或凝血功能障碍，华法林INR＞3.0，肝素PT）血小板计数低于50×10^9/L 严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病近1月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术合并有冠状动脉重度狭窄或闭塞但没有或无法进行血运重建、未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或颅内血管畸形血压超过185/110mmHg，且药物无法控制，血糖<2.8或者>18mmol/l 怀孕或哺乳期已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估预期寿命小于1年已入组其它研究可能与本研究相冲突神经科医生认为其他特殊情况不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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