【ChiCTR2000035785】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。心内三维超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性及手术疗效评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。心内三维超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性及手术疗效评价的临床研究

试验专业题目

心内三维超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性及手术疗效评价的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、开放性、自身前后对照的单中心临床研究，采用心内三维超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病，研究目的包括：（1）通过对HOCM患者行PESA（经心内三维超声指导）治疗评价手术的安全性及手术短期及中远期（1年随访）的疗效；（2）探索并优化该手术操作流程，规范HOCM管理治疗；（3）研究不同基因型的患者术后疗效差异，分析不同基因型可能对手术疗效的影响情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

开放标签研究

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）梗阻性肥厚型心肌病（超声心动图提示LVOTG≥50mmHg，静息或负荷状态），伴或不伴SAM征。（2）年龄≥18岁。（3）无或有临床症状（包括乏力、气短、劳力型心绞痛、黑矇、晕厥等影响生活），充分药物治疗效果不佳或不能耐受药物不良反应。（4）患者及家属知情同意，自愿参加原则，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

（1）单纯心尖肥厚型心肌病。（2）非梗阻性肥厚型心肌病。（3） LVOTG<50 mmHg（静息或负荷）。（4）存在手术禁忌：包括凝血功能异常、抗凝存在禁忌、妊娠及哺乳期妇女。（5）左室射血分数＜40%。（6）预期寿命＜12个月。（7）麻醉药物过敏不能耐受手术的患者。（8）合并其他心脏疾病需要外科手术治疗。（9）患者依从性差，无法完成试验要求。? （10）有其他研究者认为不宜参加本研究情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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