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【ChiCTR2500098584】泰它西普治疗高危 IgA 肾病疗效及安全性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098584

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗高危 IgA 肾病疗效及安全性的前瞻性研究

试验专业题目

泰它西普治疗高危 IgA 肾病疗效及安全性的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究泰它西普治疗高危 IgA 肾病的疗效和安全性，寻找减少高危 IgA 肾病蛋白尿、延缓肾功能进展的新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按随机数字表法分为2组：泰它西普治疗组和激素+泰它西普治疗组

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业拨款

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参与本项研究，并签署知情同意书； 2. 经肾脏病理活检诊断为 IgA 肾病，Lee 分级为 III-V 级； 3. 在接受最大耐受剂量的 RAS 抑制剂治疗 3 个月后，24 小时尿蛋白定量≥750mg 或者在接受 6 个月的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断剂联合糖皮质激素/免疫抑制剂序贯治疗后，24 小时尿蛋白定量≥750mg。 4. 年龄 18-70 岁，性别不限； 5. 估算肾小球滤过率( e GFＲ) ≥45 m L/( min·1.73 m2) ( 使用 CKD-EPI公式)；

排除标准

1. 排除继发性 IgA 肾病、IgA 肾病新月体肾炎（病理诊断出现新月体>50%）； 2. 已知对研究药物过敏者； 3. 合并活动性感染性疾病，如乙型或丙型肝炎病毒感染，艾滋病，急性肺炎等； 4. 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 5. 恶性肿瘤病史； 6. 过去 6 个月曾使用生物制剂治疗，如 CD20 单抗、贝利尤单抗等； 7. 研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

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研究负责人邮编

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