CTR20210982
进行中（招募中）
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2021-04-30
企业选择不公示
伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
317024
耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-05-10
/
是
1.性别：男性或女性（男女比例适当）；
请登录查看1.体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；
3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；
请登录查看成都新华医院
610055
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