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【ChiCTR-OPC-16008295】阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃癌患者的观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008295

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃癌患者的观察性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃癌患者的观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价阿帕替尼片联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃腺癌患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-25

试验终止时间

2017-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄： 18－75岁，男女不限；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃腺癌；3.ECOG评分：0-2分；4.预计生存期 ≥ 3月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率>45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；6.医生认为治疗能够带来获益的患者；7.甲胎蛋白阳性的患者：血清甲胎蛋白超过正常值上限35μg/L。（在征得患者本人同意后，可继续进行病理检测。）8.患者能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼片和/或其辅料过敏者；2.怀孕或哺乳期妇女；3.阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）；医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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