【ChiCTR2500095819】基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用前瞻性、多中心、开放标签的观察性队列研究设计，在慢性乙型病毒性肝炎持续使用NAs药物的人群中，对比经GOLDEN模型判别可以获得临床治愈的优势人群及非优势人群，在联合聚乙二醇干扰素治疗48周后实现HBsAg的阴转率，验证GOLDEN模型在指导核苷类药物经治慢性乙型病毒性肝炎患者联合聚乙二醇干扰素治疗48周实现HBsAg清除中的价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.男女不限，年龄18-65岁； b.HBsAg阳性持续6个月以上； c.经核苷(酸)类治疗半年以上； d.可提供5年内至少2次有明确检测日期的qHBsAg（需同一实验室方具有可比性）； e.启用干扰素治疗前HBsAg未清除; f.愿意参加并签署知情同意书。；

排除标准

a.合并其他病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病； b.合并感染艾滋病毒； c.失代偿性肝硬化患者（定义为Child-Pugh评分>=7或在过去6周内出现腹水、肝肾综合征、肝性脑病或胃肠道出血等）； d.有肝细胞癌的诊断史； e.行肝移植治疗； f.对干扰素有过敏史的患者; g.有急性严重肝损害证据：ALT>=10 ULN; h.妊娠或哺乳期患者; i.有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受 3 个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病，或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残; j.严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物; k.严重的心脏病病史（如NYHA功能III或IV级，6个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； l.抗核抗体(ANA)>1:100，或具有明确自身免疫性疾病病史(如炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎、格林巴利患者等)； m.经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及出现临床表现的甲状腺疾病; n.严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病， CMV 视网膜炎，黄斑变性，高度近视）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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