【ChiCTR2200058224】扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症延髓功能障碍的随机双盲交叉对照临床试验加单臂开放期延伸试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058224

试验状态

尚未开始

药物名称

扑米酮片

药物类型

化学药

规范名称

扑米酮片

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩性侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症延髓功能障碍的随机双盲交叉对照临床试验加单臂开放期延伸试验

试验专业题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症延髓功能障碍的随机双盲交叉对照临床试验加单臂开放期延伸试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价扑米酮对 ALS 患者的球部症状的治疗效果。 2. 同时探索扑米酮对 ALS 患者血清 RIPK1 及相关炎症因子包括 IL-8 水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在北医三院 REDCap 数据平台，采用区组随机方法，按1：1比例将受试对象分为A组和B组，产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001-100所对应的治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 符合 1998 年修订的 IE Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS； 3. 有延髓功能障碍（由主要研究者通过问诊确定）； 4. CNS-BFS 评分范围为 50-90 分； 5. 可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 6. 已签署知情同意书； 7. 若病人正在服用利鲁唑，则必须在随机化前至少服用30天； 8. 若病人正在服用控制流涎的药物，比如：Nuedexta (DMQ)、右美沙芬（dextromethorphan）、奎尼丁（quinidine），必须在纳入前的 30 天内停止服用，才有资格纳入研究。；

排除标准

1. 3 个月以内参加了其他临床研究； 2. 气管插管或有创辅助通气； 3. 孕妇、哺乳期妇女； 4. 对扑米酮过敏者； 5. ALT 或 AST 大于正常值的3倍； 6. 肌酐清除率<50ml/min； 7. 干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； 8. 任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病； 9. 重大的精神疾病，认知功能障碍； 10. 过去 3 年有不规律的服药史（规律服药依从性差的患者）； 11. 患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调者； 12. 患有卟啉病者； 13. 患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患； 14. 有凝血功能障碍者； 15. 肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； 16. 收缩压低于90毫米汞柱，或舒张压低于50毫米汞柱，每分钟心率小于50次者； 17. 不愿或不能参加及完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市第一人民医院

研究负责人电话

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