ChiCTR2200058224
尚未开始
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化学药
扑米酮片
2022-04-03
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肌萎缩性侧索硬化症
扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症延髓功能障碍的随机双盲交叉对照临床试验加单臂开放期延伸试验
扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症延髓功能障碍的随机双盲交叉对照临床试验加单臂开放期延伸试验
1. 评价扑米酮对 ALS 患者的球部症状的治疗效果。 2. 同时探索扑米酮对 ALS 患者血清 RIPK1 及相关炎症因子包括 IL-8 水平的影响。
随机交叉对照
Ⅱ期
在北医三院 REDCap 数据平台，采用区组随机方法，按1：1比例将受试对象分为A组和B组，产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001-100所对应的治疗分配。
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自筹
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50
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2022-05-01
2023-12-30
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1. 年龄≥18 岁； 2. 符合 1998 年修订的 IE Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS； 3. 有延髓功能障碍（由主要研究者通过问诊确定）； 4. CNS-BFS 评分范围为 50-90 分； 5. 可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 6. 已签署知情同意书； 7. 若病人正在服用利鲁唑，则必须在随机化前至少服用30天； 8. 若病人正在服用控制流涎的药物，比如：Nuedexta (DMQ)、右美沙芬（dextromethorphan）、奎尼丁（quinidine），必须在纳入前的 30 天内停止服用，才有资格纳入研究。；
请登录查看1. 3 个月以内参加了其他临床研究； 2. 气管插管或有创辅助通气； 3. 孕妇、哺乳期妇女； 4. 对扑米酮过敏者； 5. ALT 或 AST 大于正常值的3倍； 6. 肌酐清除率<50ml/min； 7. 干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； 8. 任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病； 9. 重大的精神疾病，认知功能障碍； 10. 过去 3 年有不规律的服药史（规律服药依从性差的患者）； 11. 患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调者； 12. 患有卟啉病者； 13. 患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患； 14. 有凝血功能障碍者； 15. 肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； 16. 收缩压低于90毫米汞柱，或舒张压低于50毫米汞柱，每分钟心率小于50次者； 17. 不愿或不能参加及完成本研究。；
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