【ChiCTR2100051651】扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051651

试验状态

尚未开始

药物名称

扑米酮片

药物类型

化学药

规范名称

扑米酮片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性与安全性研究

试验专业题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的有效性与安全性研究: 一项前瞻性、开放标签、单臂试验。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价扑米酮治疗 ALS受试者的有效性和安全性； 2.次要目的：评价扑米酮对ASL受试者血清程序性坏死标志物和细胞因子的影响； 3.探索性目的：分析血中程序性坏死标志物、细胞因子与扑米酮血药浓度、受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数等）、吞咽功能、肺功能、病情进展情况的相关性。利用受试者与健康志愿者的生物样本探索对ALS诊断、治疗、预后具有应用潜力的分子标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂开放试验，受试者为连续纳入。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.符合 1998 年修订的IE Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS； 3.可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.3个月以内参加了其他临床研究； 2.气管插管或有创辅助通气； 3.孕妇、哺乳期妇女； 4.扑米酮过敏者； 5.ALT或AST大于正常值的3倍； 6.肌酐清除率<50ml/min； 7.干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； 8.任何已知的非ALS相关的运动神经元病； 9.重大的精神疾病，认知功能障碍； 10.过去3年有不规律的服药史； 11.患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调者； 12.患有卟啉病者； 13.患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患； 14.有凝血功能障碍者； 15.近一个月有局限性炎症史； 16.有慢性全身性炎症病史； 17.存在主要的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病； 18.肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； 19.收缩压低于90mmhg，或舒张压低于50毫米汞柱，每分钟心率小于50次者； 20.不愿或不能参加及完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市第一人民医院

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