【ChiCTR2400079901】扑米酮治疗急性缺血性卒中有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079901

试验状态

尚未开始

药物名称

扑米酮片

药物类型

化学药

规范名称

扑米酮片

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

扑米酮治疗急性缺血性卒中有效性及安全性临床研究

试验专业题目

扑米酮治疗急性缺血性卒中有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的：扑米酮治疗急性缺血性卒中（溶栓/取栓适应症之外）患者的有效性和安全性；（二）次要目的：探索血清RIPK1及相关炎症因子水平与急性缺血性卒中功能改善及临床特征的相关性。（三）探索性目的：分析外周血中程序性坏死标志物以及细胞因子等其他ACIS疾病预后的相关生物标志物水平、扑米酮血药浓度。通过蛋白质组学的方法探索对ACIS的诊断、治疗、预后具有应用潜力的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

双盲，对受试者、评估者，研究者施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断的脑梗死患者； 2. 均经头颅 CT 或 MRI 证实脑梗死； 3. 急性脑梗死发病时间小于3天； 4. 年龄在18~80岁者，性别不限； 5. 拒绝溶栓/取栓或者超过时间窗而不能溶栓/取栓者； 6. 5≤NIHSS评分≤22； 7. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及颅脑CT扫描发现颅内出血的患者； 2. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫； 3. 中风发作后已应用治疗性神经保护剂，包括市售尼莫地平，神经节苷脂，胞磷胆碱，吡拉西坦，尿卡利丁原酶； 4. 溶栓或机械取栓患者； 5. 凝血功能障碍、消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者； 6. 合并有心血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者； 7. 对扑米酮过敏者； 8. 药物或酒精依赖者； 9. 意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 10. 近3个月内参加其它临床试验者； 11. 恶性肿瘤患者或同时接受抗肿瘤治疗； 12. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。 13. 存在动脉瘤（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市第一人民医院

研究负责人电话

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