【ChiCTR2500096464】99mTc-FAPI SPECT/CT诊断骨折相关感染准确性的单中心、非劣效、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096464

试验状态

尚未开始

药物名称

99mTc-FAPI SPECT/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

性骨折相关感染

试验通俗题目

99mTc-FAPI SPECT/CT诊断骨折相关感染准确性的单中心、非劣效、前瞻性临床研究

试验专业题目

99mTc-FAPI SPECT/CT诊断骨折相关感染准确性的单中心、非劣效、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以99mTc-FAPI为分子探针建立SPECT/CT显像技术，以手术组织标本的病理为“金标准”，与目前公认的诊断骨折相关感染的最佳影像学方法18F-FDG PET/CT进行对比研究，建立骨折相关感染的术前诊断的影像学新方法，为骨折相关感染的临床诊疗决策提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

99mTc-FAPI SPECT/CT诊断骨折相关感染准确性的单中心、非劣效、前瞻性临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁。 2.四肢长骨有开放性骨折或开放性/闭合性骨折内固定手术史。 3. 临床怀疑为慢性骨折相关感染且在我院接受手术治疗。依据国内外发表的专家共识，怀疑为骨折相关感染的标准包括符合至少一项临床表现标准：局部新发非负重状态下的渐进性疼痛、伤口血肿、渗出等，或局部的窦道、流脓、伤口愈合欠佳等。符合至少一项影像标准（CT 或 MRI）：骨折端或植入物周围见骨溶解、内固定松动、死骨形成、骨不连、非骨折部位或已愈合的骨折部位骨膜反应。伴或不伴实验室检查异常：血清炎症标志物如红细胞沉降率、白细胞计数、C 反应蛋白出现二次上升或持续增高 4.每位患者至少存在一个符合上述标准的感染病灶（本研究以病灶为研究对象，即样本量为病灶数量），若一名患者存在多个病灶，每个病灶均进行影像学及病理学检查 5.拟行 Masquelet 重建术治疗 6. 同意进行 99mTc-FAPI SPECT/CT 显像和 18F-FDG PET/CT 显像。 7. 能够配合完成检查和随访。；

排除标准

1.临床判断为急性骨折相关感染。 2.肿瘤患者。 3.FAP可能高表达的疾病（如IgG4相关疾病、类风湿性关节炎、骨关节炎、心梗、肝硬化和肺纤维化等）。 4.有严重心、肺、肝、肾功能障碍的患者。 5.怀孕或哺乳期妇女。 6.无法配合完成检查和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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