【CTR20221196】TQB3915片治疗晚期恶性实体瘤受试者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221196

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3915片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3915片

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

TQB3915片治疗晚期恶性实体瘤受试者的临床试验

试验专业题目

TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估TQB3915片联合依维莫司在晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估TQB3915片联合依维莫司在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；评估TQB3915片单药及联合依维莫司的初步抗肿瘤疗效。 3.探索性目的：探索TQB3915片治疗相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2026-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌； b) 患有炎性乳腺癌； c) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、急慢性腹泻和肠梗阻等）； e) 由于任何既往治疗引起的 CTC AE 1 级及以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； f) 首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者； g) 长期未愈合的伤口或骨折； h) 出血体质者；或患有临床显著出血（如咯血）、凝血性疾病或正在使用抗血小板/抗凝剂、输血或血小板输注治疗； i) 在首次服用本研究药物前 2 周内使用过 CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂； j) 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应证的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e) 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天）；

3.研究治疗相关： a) 首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 过敏体质，或已知对研究药物活性成分或辅料成分过敏； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷疾病或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他全身性免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的诊断为免疫缺陷疾病或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他全身性免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的； e) 正在使用已知可延长 QTc 间期的药物； f) 正在使用已知能引起窦性心动过缓的药物。；4.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者；

5.任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;110022