【ChiCTR2100047652】基于椎体CT值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型临床安全性及有效性研究：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

基于椎体CT值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型临床安全性及有效性研究：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

基于椎体CT值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型临床安全性及有效性研究：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

评估基于椎体CT值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型的临床安全性及有效性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验由科研助理用电脑随机数生成器产生随机序列对患者进行随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

骨质疏松和骨矿盐疾病中青年医生优才培养计划暨白求恩·石药骨质疏松科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 术前双能X线骨密度检查示骨质疏松； 2. 术前受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书； 3. 50～80岁的患者，性别不限； 4. 腰骶椎（L1-L5/S1），且经历了至少4-6周的不成功的非手术保守治疗（创伤后有迫切性需求者除外），需要施行脊柱椎间融合术的患者； 5. 术前常规化验及检查无手术禁忌； 6. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1. 明显的局部或全身严重感染，如骨髓炎； 2. 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患； 3. 系统性或代谢性疾病，高血压、糖尿病等经药物控制在临床可接受范围内的患者除外； 4. 会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症； 5. 患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者； 6. 由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和/或固定，并影响骨性融合； 7. 脊柱肿瘤，包括转移瘤；正在接受放射治疗者； 8. 长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，除外甲泼尼龙）；使用生长因子，长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上），长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 9. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院骨科

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