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首页 临床进展 诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验(6岁-65岁)

【ChiCTR-ONB-17013826】诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验(6岁-65岁)

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONB-17013826

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳聋

试验通俗题目

诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验(6岁-65岁)

试验专业题目

诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验(6岁-65岁)

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临床试验信息
试验目的

1.获取植入受试者体内的CA-10A型人工耳蜗植入体的工作性能的有效性和安全性数据

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅲ期

随机化

自身对照，不适用

盲法

/

试验项目经费来源

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-14

试验终止时间

2011-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

6-65周岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者；

排除标准

1. 对植入体的材料过敏； 2. 严重内耳畸形（MONDINI畸形及大前庭导水管综合症（LVAS）除外）； 3. 耳聋是由非耳蜗病变所致； 4. 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5. 曾参加其他国产人工耳蜗临床试验，或植入其他人工耳蜗的患者； 6. 患有精神疾病； 7. 患有其它严重疾病的患者，如心脏病等等； 8. 大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）； 9. 癫痫患者； 10. 瘢痕体质和易敏体质的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮编

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