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【ChiCTR2100046636】雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046636

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

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518107

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：探索雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中的有效性及安全性； 2.次要研究目的：1）亚组分析不同肿瘤负荷的化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者应用雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案的有效性差异；2）探索雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案对化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者生活质量的改善是否有优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法及随机数余数分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳市医疗卫生“三名工程”基金(SZSM202011011)

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿参加并签署知情同意书； 2.明确诊断为转移性前列腺癌且病理学类型为腺癌或以腺癌为主； 3.美国东部肿瘤协作组/世界卫生组织（ECOG/WHO）评分≥2； 4.接受并有条件定期返院治疗； 5.预估至少可随访一年。；

排除标准

1.有化疗禁忌者（对多西他赛过敏；外周血中性粒细胞（ANC）＜1.5x10^9/L；胆红素＞正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于3.5xULN；左室射血分数＜50%）； 2.术前接受过新辅助治疗者； 3.合并其他恶性肿瘤者； 4.合并严重的心脑血管、呼吸、肝肾疾患或血糖控制不良的患者； 5.合并精神障碍或其他精神异常性疾病； 6.患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； 7.有研究者认为的其他临床、实验室情况而不宜参加该项实验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518107

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