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【ChiCTR2400093042】基于大数据建模评价连续无创测血糖 - 防控糖尿病新技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于大数据建模评价连续无创测血糖 - 防控糖尿病新技术

试验专业题目

基于大数据建模评价连续无创测血糖 - 防控糖尿病新技术

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1．主要研究目的（1）对比无创连续血糖监测技术与有创指尖采血血糖仪测量结果的一致性、可重复性，评价无创连续血糖监测新技术的准确性，为该技术的临床验证与转化提供科学依据；（2）制定个性化糖尿病预警和精准化防控建议处方，促进糖尿病防控技术的优化提升。 2．次要研究目的（1）研究函数型数据分析与深度学习整合的新方法，以精确揭示不同人群血糖变化趋势；（2）获得目前国内外无创连续血糖监测创新技术。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①糖尿病病人：根据糖尿病的诊断标准，经内分泌科医生确诊为2型糖尿病患者；或者已服用糖尿病药物；或者空腹静脉血糖血糖不低于7.0mmol/L；或随机血糖不低于11.1 mmol/L；或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖不低于 11.1 mmol/L；或者糖化血红蛋白大于6.5%；且知情同意，自愿参加 ②糖尿病前期：空腹静脉血糖在6.1~6.9mmol/L之间；且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖在7.8~11.0mmol/L之间；或者糖化血红蛋白在5.7~6.4%之间；且知情同意，自愿参加 ③正常人群：正常体检人群，符合知情同意、自愿参加的原则；

排除标准

合并原发性各类精神疾病语言交流受限的患者；前3个月曾进行手术或有重大外伤病史；脱水、休克等重度急性疾病的患者；合并有引起糖代谢异常的患者、血脂过高（TC>600mg/dl, TG>750mg/dl）的患者和胆红素升高（总胆红素>20mg/dl）的患者；居住地为非北京市的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市体检中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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