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【ChiCTR2100045978】地奈德乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045978

试验状态

正在进行

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

可缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

地奈德乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%、Perrigo New York Inc生产）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例；结合初步剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，以湖北人福成田药业有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。初步剂量持续时间-效应研究中筛选号举例为 B-DND-E001。试验的第-1天按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号。试验号举例为 DND-E001。关键性体内生物等效性研究中筛选号举例为B-DND-F001，试验号举例为DND-F001。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

12;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2.体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间，含临界值； 3.对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4.有书面知情同意； 5.自愿服从研究规定。；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史； 2.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3.试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 4.试验前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者； 5.试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 6.研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者； 7.既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 8.双臂皮肤色度有明显差异者； 9.皮肤过于干燥起皮者； 10.有皮肤划痕症者； 11.前臂腹侧毛发旺盛者； 12.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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