【ChiCTR2500095414】手术前夜鼻喷右美托咪定对老年膝髋关节置换术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、双盲随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

手术前夜鼻喷右美托咪定对老年膝髋关节置换术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、双盲随机对照临床试验

试验专业题目

手术前夜鼻喷右美托咪定对老年膝髋关节置换术患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、双盲随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.比较手术前夜鼻喷右美托咪定与安慰剂对老年膝髋关节置换患者术后谵妄发生的影响。 2.探究手术前夜鼻喷右美托咪定是否通过其介导的镇静、催眠、镇痛的作用以减少老年膝髋关节患者术后谵妄的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的研究人员进行随机化，按照手术类型对患者进行分层，在每层内使用区组随机化将患者分至右美托咪定组、生理盐水组。

盲法

患者，外科医生，麻醉医生，护士以及负责患者随访和数据收集人员均被设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于60周岁； 2.ASA分级为I级-III级； 3.择期行全麻下膝/髋关节置换手术； 4.同意参与本研究并接受术后全程随访。；

排除标准

1.拒绝签署同意书; 2.简易精神状态检查（MMSE）评分<15； 3.术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史； 4.术前无法沟通（昏迷、深度痴呆或语言障碍)； 5.已知术前左室射血分数小于30%，病态窦性综合征，严重窦性心动过缓（<50次/分），或无起搏器的二度及以上房室传导阻滞； 6.过敏性鼻炎和鼻结构异常； 7.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 8.严重肾功能不全（术前透析）； 9.对右美托咪定过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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