【ChiCTR2000030954】不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年难治复发B细胞淋巴瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

血液病

试验通俗题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年难治复发B细胞淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年难治复发B细胞淋巴瘤的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.针对表达多靶点的B细胞淋巴瘤患者，采用以CD19、CD20和CD22为靶点的CART治疗，确定不同靶点CART序贯治疗的最佳时机，采用主动序贯方案，尽可能延长患者体内CART细胞扩增时间并克服肿瘤的免疫逃逸，从而维持患儿的长期完全缓解，以最终达到治愈的目标； 2.通过大样本研究，分析影响CART疗效和预后的因素，找出单纯CART序贯治疗受益的患者群，并为CART联合PD1、靶向药物或桥接异基因造血干细胞移植等其它疗法的分层提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2023-03-16

是否属于一致性

入选标准

1)病理确诊为靶点标记阳性的B细胞肿瘤，原发耐药，化疗期间瘤灶进展、复发或停药后肿瘤复发，再化疗1疗程无反应、不能获得部分缓解 (标准参照NCCN guidelins,version 4，2014)或化疗2疗程不能达到完全缓解者。 2)年龄1-18岁（包括18岁）； 3)有自知能力的18岁患者自愿签署知情同意书，18岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并以下一种或多种并发症，患者的病情处于病重状态： 1）高肿瘤负荷，受累部位广泛，出现相应并发症，影响脏器正常功能，如：高白细胞血症、中-大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍等； 2）巨大瘤灶压迫周围组织器官，引起明显并发症，如：气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、肠套叠、不全性肠梗阻、尿潴留等； 3）中枢神经系统侵犯伴或不伴颅压增高，如头痛、呕吐、嗜睡、烦躁等； 4）合并噬血细胞综合征； 5）肿瘤溶解综合征合并不同程度电解质紊乱、高尿酸血症（血尿酸>500umol/L）、高乳酸脱氢酶血症（LDH>500U/L）等； 6）各种原因所致呼吸增快、喘憋、呼吸困难者； 7）各种原因所致心律失常，不伴严重血液动力学改变者； 8）化疗后骨髓抑制所致粒细胞缺乏伴发热、血小板重度减低<2万/mm3伴出血者； 9）化疗后凝血功能障碍所致出血； 10）各种急性脏器功能障碍，如肝功能障碍（ALT、AST高于正常范围10倍以上）、肾功能障碍（BUN、Scr高于正常基线值2倍以上）； 11）各种原因所致不同程度电解质紊乱，如低血钠、低血钾、高血钾等； 2.合并以下一种或多种并发症，患者的病情处于病危状态： 1）高肿瘤负荷合并严重并发症，危及生命，如：消化道出血、穿孔、完全性肠梗阻、呼吸道梗阻、血压过高或过低、心率超过同年龄正常范围20个百分点； 2）中枢神经系统侵犯伴有明显颅高压表现，如头痛、频繁呕吐、嗜睡、昏迷、惊厥、脑疝等； 3）肿瘤溶解综合征合并高钾血症（血钾>5.5mmol/L）、高磷血症(血磷>1.61 mmol/L)、低钙血症（血清钙<2mmol/L或游离<1mmol/L）、高尿酸血症、肾功能损害、高血压、少尿甚至无尿等； 4）肿瘤溶解综合征继发大脑后部可复性白质脑病； 5）化疗后严重骨髓抑制所致粒细胞缺乏伴感染、败血症、休克、电解质紊乱、酸碱平衡失调、严重肺部感染、消化道黏膜炎、皮肤软组织感染等；血小板极重度减低<1万/mm3并发不同程度出血者； 6）各重要脏器出血、危及生命者，如肺出血、脑出血； 7）各种心律失常并有血液动力学改变者； 8）各种病因所致休克、DIC、急性心、肝、肾功能衰竭、呼吸功能衰竭；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

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