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【ChiCTR2300072016】人工智能辅助胃镜检查系统用于门诊胃镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肿瘤

试验通俗题目

人工智能辅助胃镜检查系统用于门诊胃镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

人工智能辅助胃镜检查系统用于门诊胃镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照试验，验证人工智能辅助胃镜检查系统是否可以降低门诊胃镜检查患者的胃肿瘤漏诊率。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

每个中心的其中一名研究人员使用 1:1 随机数生成器对患者进行 1:1 随机化分组。

盲法

患者对分组盲。病理医师不了解研究设计和目的，并且对分组盲。数据收集人员和分析人员对分组盲。进行胃镜检查的医生了解分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

870

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 18岁以上，性别不限； ② 需要或有意愿进行门诊胃镜检查的受试者； ③ 能够自愿签署或者提供知情同意书；；

排除标准

① 有胃手术史； ② 有明确的胃癌，累及胃的家族性息肉病或炎症性肠病病史； ③ 正行抗凝治疗，停药风险高或有凝血功能障碍，无法进行活检； ④ 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30毫升/分钟）； ⑤ 严重充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）； ⑥ 怀孕或哺乳期； ⑦ 高血压控制不佳（动脉收缩压>180毫米汞柱和/或动脉舒张压>100毫米汞柱）； ⑧ 中度或大量活动性胃肠道出血（>100毫升/天）； ⑨ 无法耐受镇静内镜检查；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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