【ChiCTR2400087801】外科医生进行的神经阻滞在微创肺切除手术中的作用：一项非劣效性随机试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部手术术后疼痛

试验通俗题目

外科医生进行的神经阻滞在微创肺切除手术中的作用：一项非劣效性随机试验

试验专业题目

外科医生进行的神经阻滞在微创肺切除手术中的作用：一项非劣效性随机试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究的目的是研究由外科医生进行的胸腔镜辅助的肋间阻滞或椎旁阻滞在镇痛效果方面是否不劣于由麻醉医生进行的超声引导下的椎旁阻滞。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将进行中心随机化，由一名未参与本研究的助手通过计算机生成的随机数字列表按1:1:1的分配比例随机分配到3组。

盲法

研究助理在手术前一天将患者的分配情况告知外科医生，并在手术当天告知手术室的手术团队。无论是哪种阻滞镇痛，手术室内的所有患者都要使用相同的手术敷料，以掩盖镇痛类型，防止患者返回病房后发现。出院时，手术敷料最终被移除，盲法失效。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

如果患者满足以下所有纳入标准，则符合资格。（1）年龄在18周岁至80周岁之间（含18周岁及80周岁）。（2）接受胸腔镜或机器人辅助胸腔镜亚肺叶切除手术（包括肺楔形切除和肺段切除）。（3）所有患者均自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

如果满足以下任何排除标准，患者将被排除。（1）拒绝签署同意书的患者。（2）任何受监护的患者。（3）任何涉及胸膜干预的手术，如胸膜固定术、胸膜切除术或胸壁切除术。（4）麻醉医师未经PVB-US技术培训。（5）手术前存在疼痛或每日使用镇痛药（>世界卫生组织镇痛药物阶梯第2级）。（6）既往有同侧胸部手术的病史。（7）患者在手术前拒绝接受该方法。（8）患者在术前接受新辅助治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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