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【ChiCTR2500104189】肝功能不全患者的肠道菌群胆汁酸代谢研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝功能不全

试验通俗题目

肝功能不全患者的肠道菌群胆汁酸代谢研究

试验专业题目

肝功能不全患者的肠道菌群胆汁酸代谢研究

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临床试验信息
试验目的

1）研究肝功能不全患者肠道菌群结构与功能的改变； 2）探索肠道菌群胆汁酸代谢受到宿主肝功能变化的影响。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 18-75 岁，男女不限 2）体重指数在 18.0~32.0kg/m²范围内 3）肝功能不全受试者，须符合以下入选标准：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，且通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（>1 个月）的肝功能不全者；筛选前 4 周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少 4 周的稳定用药。；

排除标准

1）筛选前 5 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者。 2）过去 4 周内使用抗生素持续 3 天或以上 3）酗酒 4）以下疾病患者：急、慢性肾功能不全，尿毒症；先天性心脏病；系统性红斑狼疮；再生障碍性贫血、原发性血小板减少性紫癜、贫血(血红蛋白<10g/dl); 癫痫;过去 6 个月有严重的精神疾患; 严重器质性疾病如肿瘤/癌症、冠心病、心肌梗塞、中 风等; 肺结核和艾滋病等传染病。；

研究者信息
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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