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【ChiCTR2200056317】PCOS患者拮抗剂方案不同扳机方式对ART结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

PCOS患者拮抗剂方案不同扳机方式对ART结局的影响

试验专业题目

PCOS患者拮抗剂方案不同扳机方式对ART结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较拮抗剂方案中双扳机与常规hCG扳机对PCOS患者的妊娠结局的影响：不同扳机方式与获卵数、可利用胚胎数等结局参数相关性。 2.分析双扳机与患者获卵数、MⅡ卵子数、可利用胚胎数、优质胚胎数、生化妊娠率、临床妊娠率、每刺激周期累积妊娠率、持续妊娠率以及OHSS发生率之间的关系，验证PCOS患者拮抗剂方案使用双扳机最终改善患者预后的临床假说。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

利用STATA15.0生成随机数字表。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 2022年3月至2023年2月在重庆医科大学附属第一医院生殖医学中心及重庆市妇幼保健院就医的首次使用GnRH拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）患者； 2. 20至35岁之间的女性受试者； 3. 诊断为PCOS的患者（PCOS诊断标准:临床或实验室高雄激素血症；稀发排卵或无排卵；超声检查中一侧或双侧卵巢出现直径 2-9mm的小卵泡≥12个；上述3条中符合2条，并排除其他高雄激素疾病，即可诊断为PCOS）； 4. 首次使用GnRH拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）受试者； 5. 在研究期间愿意参加并遵守方案的受试者； 6. 在进行与研究相关的任何程序之前已获得知情同意的受试者。；

排除标准

1. 染色体核型异常； 2. 妊娠和/或分娩的任何禁忌症； 3. 患全身性疾病受试者（如糖尿病、高血压、甲状腺功能异常等）； 4. 子宫内膜异位症、输卵管积水、子宫畸形、宫腔粘连； 5. 反复种植失败（3次及以上胚胎移植或累计移植超过4枚优质胚胎，均未能妊娠）；反复促排失败（既往促排周期大于2次）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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