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【ChiCTR2400080858】低危急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后采用干扰素α治疗微小残留病白血病的真实世界观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080858

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异基因造血干细胞移植后微小残留病阳性的低危急性髓系白血病

试验通俗题目

低危急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后采用干扰素α治疗微小残留病白血病的真实世界观察性研究

试验专业题目

低危急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后采用干扰素α治疗微小残留病白血病的真实世界观察性研究

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临床试验信息
试验目的

通过真实世界观察性研究,观察低危急性髓系白血病患者,异基因造血干细胞移植后,通过干扰素α抢先治疗微小残留白血病的有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: ELN2022标准诊断为低危的AML患者,包括AML合并RUNX1-RUNX1T1、CBFβ-MYH11、NPM1; 2: 年龄12-65岁; 3: 移植前达到CR1,但MRD持续阳性;或移植前CR2或以上,伴或不伴移植前MRD阳性; 4: 移植后间隔两周的连续两次分子标记升高,包括RUNX1-RUNX1T1:较基线下降<3个log(>0.4%),但下降≥2个log(≤4%);CBFβ-MYH11:较基线下降<3个log(>0.2%),但下降≥2个log(≤2%);NPM1:>0.0%,且≤1%; 5: 接受了干扰素α抢先治疗手段(治疗方式参照临床常规进行);

排除标准

1: 移植前未达到CR 2: 移植后合并MFC阳性(≥0.01%) 3: RUNX1-RUNX1T1或CBFβ-MYH11水平较基线下降<2个log 4: 合并活动性GVHD(II-IV度aGVHD,中重度cGVHD) 5: 合并未控制的活动性感染 6: 合并重要脏器功能不全 7: 合并严重的骨髓抑制(WBC<1.0×10^9/L,ANC<0.5×10^9/L,HB<65 g/L或PLT<25×10^9/L) 8: 1个月内参加过其他临床研究;

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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/

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