【ChiCTR2400092300】双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

双胎妊娠

试验通俗题目

双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究

试验专业题目

双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心研究建立前瞻性、有国际影响力、开放共享的双胎妊娠母子队列和生物样本库，构建母胎妊娠期生理参数包括代谢内分泌参数，母体体重增重，胎儿生长发育及血流动力学指标，药物跨胎盘转运的数据库；输血综合征、双胎贫血红细胞增多序列征、选择性胎儿宫内生长受限及双胎反向动脉灌注综合征）的预测及预防方法研究，包括双胎早产的预测及预防，子痫前期的预防，双胎特殊并发症的临床评估，构建精准的临床预测模型及干预手段，开展多中心临床研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

此试验不涉及盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

由于本研究分为多个临床研究，纳入标准分别列出： 1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值纳入标准：1.双胎妊娠；2.孕周>12周； 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产纳入标准：（1）双绒双羊双胎妊娠的患者；（2）既往诊断为宫颈机能不全：曾有无痛性宫口扩张导致中孕期妊娠丢失；或孕16至孕26+6周宫颈B超提示宫颈管缩短＜25mm，且宫口未开或者孕16至孕24周，体格检查或B超提示宫口开放≥4cm，或孕24至孕26+6周，体格检查或B超提示宫口开放的双胎孕妇，三条满足其一即可；3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期纳入标准：（1）双胎妊娠的孕妇；（2）孕8-14周；（3）宫内胎儿结构筛查无异常；（4）无其他妊娠合并症或并发症；（5）临床资料完整者；（6）自愿加入研究并签署知情同意书； 4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估纳入标准：（1）单绒毛性双胎妊娠，包括辅助生殖及自然受孕；（2）于我院留有超声影像资料并我院分娩；（3）对照组均为未合并并发症的单绒双羊双胎妊娠孕妇。；

排除标准

由于本研究分为多个临床研究，排除标准分别列出： 1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值排除标准：1.临产征象（有规律宫缩伴宫颈缩短超过12小时）2.合并有严重合并症及并发症的患者（宫内感染、重度子痫前期、胎盘早剥、双胎输血综合征、合并严重内外科疾病等）3.行宫颈环扎手术4.合并胎儿染色体异常或先天发育畸形5.诊断前出现胎膜早破6.确诊前发现双胎之一死胎7.孕早期行选择性减胎术 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产排除标准：（1）胎儿畸形需引产者；（2）因双胎并发症，如子痫前期，胎盘早剥等导致医疗性早产患者；（3）胎膜早破，可疑宫腔感染等无法行宫颈环扎术的患者；（4）拒绝参加研究者。 3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期排除标准：（1）单胎妊娠的孕妇；（2）孕前患有糖尿病、高血压、肾病、心血管疾病、凝血功能障碍者。（3）临床资料不全者。 4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估排除标准：（1）合并感染(生殖道、宫内感染)的患者；（2）资料不全且无法通过电话随访获得完整资料的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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