【ChiCTR2400092588】一项维泊妥珠单抗联合泽布替尼、来那度胺、利妥昔单抗（Pola-ZR2）方案治疗初治、高龄弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092588

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项维泊妥珠单抗联合泽布替尼、来那度胺、利妥昔单抗（Pola-ZR2）方案治疗初治、高龄弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

一项维泊妥珠单抗联合泽布替尼、来那度胺、利妥昔单抗（Pola-ZR2）方案治疗初治、高龄弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为评价Pola-ZR2（维泊妥珠单抗、泽布替尼、来那度胺、利妥昔单抗）方案在高龄、初治的DLBCL受试者中的有效性和安全性，并探索与疾病治疗和预后相关的生物学标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2027-07-19

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤的初治患者，不包括中枢神经系统淋巴瘤。 2. 年龄≥80岁或70-79岁且老年综合评估结果为不健康或体弱的患者。 3. IPI评分为2-5分。 4. 放射影像学检查可测量的病灶，定义为：至少有1个淋巴结病变的最长径 > 1.5 cm，或至少有1个结外病变的最长径 > 1.0 cm，而且至少有2个可以准确测量的垂直径。 5. 吞咽口服胶囊无困难。 6. 研究者判断预期寿命至少有3个月的患者。 7. 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。 8. 此前未接受过针对淋巴瘤的治疗（糖皮质激素除外）。；

排除标准

1. 伴有未控制的凝血障碍性疾病、结缔组织疾病、严重感染性疾病等。 2. 入组前实验室指标（除非由淋巴瘤引起）： a) 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b) 血小板计数<80×10^9/L c) ALT或AST高于正常值上限2倍，胆红素高于正常值上限1.5倍 d) 肌酐水平高于正常值上限1.5倍或者eGFR＜40ml/min/1.73m^2（根据Cockcroft-Gault公式或来自肾病饮食调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估） 3. 有无法控制或重要的心血管疾病，包括但不限于： ⅰ左室射血分数<50%。 ⅱ原发性心肌病，如扩张型心肌病，肥厚型心肌病，限制型心肌病等。 ⅲ具有临床意义的QTc延长，QTc间期>470ms（女性）或480ms（男性），II度II型房室传导阻滞或III度房室传阻滞。 4. 如果HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV DNA检查，若HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论HBsAb状态如何），也需进行HBV DNA检查，若HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。 5. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。 6. HIV感染者。 7. 研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史。 8. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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