【ChiCTR-IPR-17011239】左氧氟沙星预防急性髓系白血病消化道感染随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011239

试验状态

正在进行

药物名称

左氧氟沙星

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

左氧氟沙星预防急性髓系白血病消化道感染随机对照临床研究

试验专业题目

左氧氟沙星预防急性髓系白血病消化道感染对肠道菌群影响的单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确初发急性髓系白血病患者在诱导治疗阶段预防性使用左氧氟沙星抗感染治疗是否能够减少肠道感染的发生以及其对肠道菌群及后续感染风险的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据MICM确诊的初治急性髓系白血病患者;2.年龄18-60岁（18≤age＜60岁）;3.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L；4.心功能正常（EF≥50%，纽约心功能分级 NYHA I/II);5.身体状况评分 0-2 级（ECOG 评分）；6.在诱导治疗开始没有进行过任何化学治疗;7.非妊娠及哺乳期妇女；8.对于所有的育龄期女性，必须行妊娠试验测定β- hCG，以排除妊娠状态；9.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.治疗相关AML，MDS转化型AML，混合细胞性白血病；2.发病时存在中枢神经系统浸润及髓外病灶的AML患者；3.复治患者；4.既往放化疗病史；5.伴有已知自身免疫性疾病患者；6.入院前已使用过抗生素的患者；7.入院时已出现任何形式的感染征象需要抗生素治疗的患者；8.已知对左氧氟沙星过敏的患者；9.肝肾功能明显异常，超过入组标准；10.心脏疾病：包括超声心动图 EF<50%，心功能不全（纽约心功能分级 NYHA： III/IV），急性心肌梗死后半年内，心包积液（CTCAE 评分>2），心电图QTc＞470ms； 11.肺部疾病：肺水肿，胸腔积液（CTCAE 评分>2）； 12.同时患有其它脏器恶性肿瘤； 13.HAV、HBV、HCV 及结核病患者活动期，HIV 阳性患者； 14.同时患有其它血液系统疾病（包括与白血病无关的凝血异常）； 15.不能理解或遵从研究方案；16.存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

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