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【ChiCTR2200065365】人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065365

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案

试验专业题目

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

更全面地评价考核试剂盒的应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

上海睿璟生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.有临床综合诊断信息或者组织病理学结果； 2.细针穿刺后细胞病理学结果满足以下之一： （1）不能确定良恶性（Bethesda Ⅲ类、V类）的甲状腺结节患者； （2）不能确定良恶性（Bethesda IV类）的甲状腺结节患者； （3）确定恶性（Bethesda VI类）的甲状腺结节患者； （4）确定良性（Bethesda II类）的甲状腺结节患者。；

排除标准

1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理； 2.样本不满足检测要求； 3.重复入组的病例样本； 4.不符合任意一条入组标准的样本； 5.研究者认为需要排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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