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【ChiCTR2300075895】人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075895

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案

试验专业题目

人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价试剂盒的临床应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

上海睿璟生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

样本类型为甲状腺结节细针穿刺活检样本，需且满足以下任意一条： （1）有术后组织病理/临床综合诊断结果的经细针穿刺后细胞病理学检查不能确定良恶性的甲状腺结节患者（Ⅲ类、Ⅳ类和Ⅴ类）； （2）术后组织病理/临床综合诊断结果为良性病变的Bethesda II类甲状腺结节患者； （3）术后组织病理结果为恶性的Bethesda VI类甲状腺癌患者。；

排除标准

1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理； 2.样本不满足检测要求； 3.同一病例重复入组的样本； 4.研究者认为不适合继续进行临床试验的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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