【ChiCTR2300071114】基于下一代测序的 ThyroScan 诊断甲状腺结节的多中心、前瞻性及双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071114

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

基于下一代测序的 ThyroScan 诊断甲状腺结节的多中心、前瞻性及双盲临床试验

试验专业题目

基于下一代测序的 ThyroScan 诊断甲状腺结节的多中心、前瞻性及双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价ThyroScan对超声检查良恶性不确定的甲状腺结节的诊断的准确性； 2.评价ThyroScan诊断超声检查中性质不确定的甲状腺结节（TIRADS分级3级和4a级）的准确性首要衡量指标为阴性预期值；次要目的： 1.比较细胞病理学与ThyroScan诊断TIRADS评价为3类和4a类甲状腺结节的性能优劣； 2.探索两位资深细胞病理学家审阅FNAB时的观察者间异质性；探索性目的： 1.评价ThyroScan的卫生经济学； 2.评价ThyroScan揭示甲状腺结节的遗传学分子式生物学特征与临床-病理学特征之间的相关性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

双盲，对细胞学判读医师和 ThyroScan 检测人员设盲。

试验项目经费来源

上海睿璟生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书； 2.年龄为大于等于18周岁； 3.超声检查显示至少1枚甲状腺结节，并且根据甲状腺影像数据报告系统（TIRADS）评价为3类和4a类； 4.经外科医师评估有手术适应症，且受试者愿意在入组的医疗机构接受手术干预； 5.手术适应症包括并不限于以下情况之一： (1)甲状腺结节压迫或影响美观； (2)患者主观意愿要求手术切除结节； (3)细针穿刺活检（FNAB）不确定结节良恶性即Bethesda分类为Ⅲ、Ⅳ类，需要诊断性手术； (4)经过研究者评估，有其他手术适应症； 6.术前通过细针穿刺活检（FNAB）取得足量的细胞，以满足细胞病理学检查及ThyroScan GC检查； 7.甲状腺结节切除标本有术后常规病理诊断报告。；

排除标准

1.受试者有甲状腺肿瘤病史； 2.受试者有中央区或/和侧颈部区淋巴结肿大； 3.受试者因合并疾病等其他状态，不适合细针穿刺活检和手术治疗； 4.细针穿刺细胞学检测（FNAB）确定为Bethesda Ⅴ、Ⅵ类结节； 5.拟采用射频消融治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编