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【ChiCTR-IPR-16008420】安脑丸治疗头痛肝火上扰证随机对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008420

试验状态

正在进行

药物名称

安脑丸

药物类型

中药

规范名称

安脑丸

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头痛

试验通俗题目

安脑丸治疗头痛肝火上扰证随机对照临床试验研究

试验专业题目

安脑丸治疗头痛肝火上扰证随机对照临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用随机对照试验方法，观察安脑丸对头痛（肝火上扰证）的证候积分变化、头痛发作情况、头痛生活质量改善的影响，初步评价安脑丸治疗头痛（肝火上扰证）的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机数字表产生随机数字序列，患者随机分成两组。

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨蒲公英药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医原发性头痛诊断标准；2.符合中医头痛肝火上扰证辩证标准；3.年龄在 18-70 岁之间；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.每月因头痛发作服用止痛药＞10次者；2.伴有神志障碍或严重痴呆者；3.肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者；4.并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；5.对该类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者；6.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；7.精神异常者；8.医生认为不宜参加临床研究者；9.继发性头痛（头颈部外伤、颅颈部血管性因素、颅内非血管性疾病、感染、药物戒断、精神性因素等多种原因所致的头痛）；10.近1个月参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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