【ChiCTR2300076799】BZ耀白满天星®精华牙膏去除牙齿外源性色素效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔外源性色斑

试验通俗题目

BZ耀白满天星®精华牙膏去除牙齿外源性色素效果的临床研究

试验专业题目

BZ耀白满天星®精华牙膏去除牙齿外源性色素效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 BZ 耀白满天星®精华牙膏（含氟）在去除和减少外源性色斑、减轻牙黄、提亮美白、预防牙齿色素沉着的有效性及在临床使用中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者将按筛选的先后顺序获得唯一的筛选号，对筛选成功的受试者进行随机分组，并以 1:1 的比例将受试者分入试验组和对照组。随机编码的生成将由独立的统计师完成。

盲法

单盲（检查者盲）

试验项目经费来源

申办方上海菲珂尔化妆品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-06

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

入选标准

1. 身体健康的成年人（18～65 岁），性别不限； 2. 愿意美白牙齿； 3. 口内有 12 颗天然前牙，并且这 12 颗天然前牙无充填体或冠修复体； 4. 有一定的外源性着色， Lobene 色斑指数均值大于 1.5； 5. 签署了知情同意书，自愿参加试验，愿意遵守临床试验要求，按时随访； 6. 试验期间不参加其他临床试验； 7. 同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验结束； 8. 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏、漱口液、电动牙刷、冲牙器等。；

排除标准

1. 受试者有严重的全身性系统性疾病； 2. 任何严重的牙周疾患及牙结石，尤其是前牙龈缘处； 3. 有未治愈的牙本质敏感； 4. 对试验产品有过敏史； 5. 女性处于妊娠期或哺乳期； 6. 目前正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其他临床试验； 7. 有遮挡前牙的错颌畸形或戴有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿； 8. 四环素牙、氟斑牙等内源性着色； 9. 近 3 个月内进行过洁牙治疗者； 10. 近 3 个月内使用过牙齿美白产品； 11. 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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