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【ChiCTR-IPR-15005863】胸腺肽肠溶片用于特发性肺纤维化病人的免疫支持治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005863

试验状态

正在进行

药物名称

胸腺肽肠溶片

药物类型

化药

规范名称

胸腺肽肠溶片

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

胸腺肽肠溶片用于特发性肺纤维化病人的免疫支持治疗

试验专业题目

胸腺肽肠溶片用于特发性肺纤维化病人的免疫支持治疗单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200433

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察胸腺肽肠溶片用于肺纤维化病人的免疫支持治疗是否能通过提高病人免疫力从而减少患者上呼吸道病毒感染的发生率、减少肺纤维化急性加重的发生率、提高患者生活质量及改善预后

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

研究者发起，无资助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、根据2011年ATS/ERS/JRS/ALAT诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者； 2、年龄50-80岁，男性或女性； 3、依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查； 4、充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1、有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前4周内呼吸道感染者及全身感染者）； 2、入组前1个月内服用强的松＞15mg/d者（或等剂量其它糖皮质激素）； 3、入选前1个月内曾使用过免疫调节剂（泛福舒、胸腺肽、匹多莫德、脾氨肽等免疫调节剂）； 4、入组前1个月内应用免疫抑制剂者（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）； 5、曾经服用过胺碘酮者； 6、对免疫调节剂(胸腺肽)过敏； 7、患有恶性肿瘤者； 8、有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者； 9、最近3个月内参加过其他同类药物试验者； 10、妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者； 11、明显肝肾功能异常的患者：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限；Cr＞1.5倍正常值上限； 12、研究者认为有任何不适合入选情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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