【ChiCTR2500097822】新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂研究

试验专业题目

新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：探索特定人群中新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗在驱动基因阴性的可切除的非小细胞肺癌中的疗效； 2、次要目的：探索新辅助减量化疗联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的安全性和生物标记物预测疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）60<=年龄<=75岁，性别不限；（2）经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌；（3）临床分期IB-IIIA期或IIIB（T3-4N2）期NSCLC患者（根据美国癌症联合委员会的分期标准，第8版）；（4）EGFR、ALK驱动基因阴性；（5）美国东部肿瘤协作组活动状态（Eastern Cooperative Oncology Group performance status，ECOG PS）评分0~2分；（6）肺功能能耐受手术：FEV1>=1.5L，血气分析PaO2>=70mmHg; （7）没有接受过任何抗肿瘤治疗；（8）控制良好的高血压、糖尿病、甲亢、甲减等基础疾病；（9）血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)>=2.0×10^9/ L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dl；（10）肝脏:胆红素<=1.5倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5倍ULN；（11）肾脏:血清肌酐<=1.25倍ULN或肌酐清除率>=60ml/min。；

排除标准

（1）IA期或IIIB（T1-2N3）/IIIC期或IV期NSCLC患者；（2）ECOG PS评分≥3分，不能耐受手术患者；（3）存在化疗、免疫治疗和手术禁忌：活动性肺结核、肝炎、免疫性疾病（HIV感染）、真菌和细菌感染、重度冠状动脉狭窄等；（4）大细胞神经内分泌癌肿瘤、癌肉瘤、类癌少见等组织学；（5）怀孕或哺乳；（6）有其他恶性肿瘤病变；（7）研究人员认为受试者可能无法完成研究或可能无法符合研究的要求(由于管理原因或其他原因) 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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