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【ChiCTR2200063000】肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染的血药浓度监测及其给药方案的优化

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

真菌感染

试验通俗题目

肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染的血药浓度监测及其给药方案的优化

试验专业题目

肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染的血药浓度监测及其给药方案的优化

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临床试验信息
试验目的

我们拟通过该研究，希望能够了解该类特殊人群使用泊沙康唑肠溶片后血药浓度变化以及给药方案的优化，为肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者预防IFD用药的安全性提供理论依据；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书； 2. 年龄18-60岁，性别不限； 3. 入组患者需要满足以下两个标准之一： （1）符合肝衰竭诊断标准（以下两个标准之一）的患者： 1）2018年《肝衰竭诊疗指南》中诊断标准2中肝衰竭的标准； 2）使用Child-Pugh评分系统的中度或重度肝功能损害患者； （2）肝移植术后患者或终末期肝病患者； 4. 使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染并至少进行2次泊沙康唑血药浓度监测； 5. 避孕或无怀孕可能性；；

排除标准

1. 对泊沙康唑肠溶片过敏患者； 2. 无法进食的患者； 3. 孕期/哺乳； 4. 预期生存期＜72小时； 5. 未签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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